Anvisa faz proibição e publica alerta sobre hormônios implantáveis manipulados
A Anvisa publicará nesta sexta-feira (18/10), no Diário Oficial da União (DOU) uma Resolução RE com a suspensão da manipulação, comercialização, propaganda e uso de Implantes hormonais manipulados (ou seja, feitos em farmácias de manipulação) que também ficaram conhecidos com chip da beleza. A medida preventiva foi adotada a partir denúncias apresentadas por entidades médicas, entre elas a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia, que apontam um crescimento do atendimento de pacientes com problemas devido ao uso de implantes que misturam diversos hormônios, em formato implantável, inclusive de substâncias que não possuem avaliação de segurança para a forma implantável.
Os pacientes que fazem uso destes produtos devem procurar seus médicos para orientação em relação ao tratamento. Qualquer paciente que venha a ter reações pelo uso deste tipo de produto, devem fazer a notificação pelo link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/medicamentos-e-vacinas
Regras para manipulados
A ação está baseada na resolução RDC 67 de 2007 que trata das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias e também na Lei nº 6.360/1976. O item 2.3 da RDC 67/2007 prevê a necessidade de acompanhamento e controle por farmácias de manipulação de todo o processo de manipulação, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro e eficaz. Já o artigo 7º da Lei 6.360 prevê como medida de segurança sanitária, a suspensão da fabricação e da venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, ainda que aprovados, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana. A medida preventiva se aplica a todas as farmácias de manipulação.
De acordo com a regulamentação, somente produtos que tenham sua avaliação de segurança e eficácia podem ser manipulados. A avaliação de segurança e eficácia é feito quando alguma empresa solicita o registo de um medicamento e apresenta os dados clínicos.
Fiscalização
A Anvisa tem conduzido investigações e elaborado ações, como a emissão de Notas Técnicas a respeito do assunto, desde meados 2021.
Em 23/12/2021, foi publicada a RE 4.768 proibindo a propaganda ao público em geral da substância gestrinona e de produtos (industrializados ou manipulados) com este fármaco, por ferir o parágrafo 1º do artigo 58 da Lei 6.360/1976, o artigo 36 da RDC 96/2008 e o item 5.14 da RDC 67/2007.
Já em 2022, a Anvisa colocou em prática o programa de monitoramento de farmácias de manipulação de produtos estéreis, por meio do qual 18 farmácias foram inspecionadas. Na ocasião 11 estabelecimentos tinham algum aspecto insatisfatório, sendo quem em seis casos houve interdição parcial. Por este programa, em relação à manipulação de hormônios em produtos estéreis, foi publicada, em 13/12/2022, a RE 4.079 determinando o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição e uso de lotes de produtos hormonais estéreis manipulados por uma farmácia.
A fiscalização de farmácias de manipulação ocorre como rotina pelas vigilâncias sanitárias locais, dos estados e municípios. O monitoramento do programa da Anvisa se concentrou nos produtos estéreis que possuem um perfil de exigência técnica bastante alto.
Alerta
A área de monitoramento da Agência também publicou um alerta em que destaca que implantes hormonais para fins estéticos e de desempenho podem ser prejudiciais à saúde, além de não haver comprovação de segurança e eficácia para essas finalidades.
No alerta a agência destaca que implantes hormonais têm sido manipulados por farmácias magistrais para fins estéticos, tratamento de fadiga ou cansaço e sintomas de menopausa. Entre os hormônios utilizados estão principalmente a gestrinona, testosterona e oxandrolona, substâncias controladas que fazem parte da lista C5 (anabolizantes) da Portaria/SVS 344/1998.
Dentre as principais complicações observadas em pacientes que fazem uso destes implantes manipulados estão: elevação de colesterol e triglicerídeos no sangue (dislipidemia), hipertensão arterial, acidente vascular cerebral e arritmia cardíaca. Além disso, também pode ocorrer crescimento excessivo de pelos em mulheres (hirsutismo), queda de cabelo (alopecia), acnes, alteração na voz (disfonia) insônia e agitação.
Implantes hormonais popularmente conhecidos como chips da beleza não foram submetidos à avaliação da Agência e não existem produtos semelhantes devidamente registrados para fins estéticos, tratamento de fadiga ou cansaço e sintomas de menopausa. A utilização de implantes hormonais sem registro na Anvisa pode trazer graves riscos à saúde.